Att delta i kliniska studier

Kliniska studier

Klinisk forskning görs för att få fram nya, mer effektiva och säkrare behandlingar inom hälso- och sjukvården. De kliniska prövningarna är en förutsättning för att myndigheterna ska kunna godkänna ett nytt läkemedel eller en ny medicinteknisk produkt och för att nya behandlings- eller mätmetoder ska kunna börja användas i vården. Forskaren som är försöksledare kan vara kliniker, det vill säga läkare eller annan vårdpersonal men inte alltid.

I en klinisk studie undersöks till exempel:

  • vilka besvär människor med eller med risk för en viss sjukdom har
  • hur ett nytt diagnostiskt test kan användas
  • hur människor tål en behandling
  • hur ett läkemedel tas upp, verkar och bryts ner i kroppen

Prövningen utförs enligt strikta regler, som är likartade över stora delar av världen. Man jämför ofta en ny behandling med en äldre, välkänd behandling. Det kan också förekomma att man jämför med sockerpiller, så kallat placebo, till exempel om det gäller sjukdomar där det inte finns någon behandling idag.

För att vara säker på att man verkligen mäter den nya behandlingens effekter och inte effekten av de inblandades förväntningar, är det bäst att utföra studien dubbelblint. Detta innebär att varken försöksledaren  eller patienten vet om man behandlar med verksam medicin eller sockerpiller under studiens gång.

Etiska riktlinjer för forskning på människor inom medicin baseras på Helsingforsdeklarationen. Där beskrivs att det är forskarens plikt att ständigt förbättra behandlingsmetoder och utöka vår kunskap om sjukdomar, men att detta inte får ske på bekostnad av enskilda individers integritet eller säkerhet. Ett kliniskt forskningsprojekt måste vara upplagt på ett sådant sätt att risken för den som deltar inte är större än nyttan och så välplanerad att den kan ge svar på den vetenskapliga fråga som ställs.

Det är frivilligt att delta i en klinisk studie. Enligt etikprövningslagen får en klinisk forskningsstudie bara utföras om du som försöksperson efter muntlig och skriftlig information frivilligt har samtyckt till att delta. Ditt samtycke gäller endast för en specifik studie och skall dokumenteras. Man får till exempel information om:

  • syftet med forskningen
  • vilka behandlingar och undersökningar som ingår
  • hur lång tid det kommer att ta
  • risker och restriktioner
  • hur personuppgifter hanteras och bevaras

När det gäller interventionsstudier med läkemedel ges den muntliga informationen av en läkare och det ska även finnas möjlighet att ställa frågor till en läkare under studiens gång. Om prover tas till en biobank med syfte att sparas till framtida forskning måste en ny etikprövning göras och du som forskningsperson måste tillfrågas igen för samtycke till en ny studie med en ny frågeställning.

Beslutet att delta i en klinisk prövning är inte lätt att ta, det är därför bra om du skriver ner eventuella frågor som du vill ha svar på innan det slutliga beslutet och du kan självklart besluta dig för att inte delta.

Du har också rätt att när som helst avbryta ditt deltagande, utan att behöva förklara skälet till varför. Om du väljer att avbryta kommer detta inte att påverka din vanliga behandling. Innan du avbryter är det dock bra att diskutera beslutet med en ansvarig läkare eller sjuksköterska.

Det finns olika sätt att få möjlighet att delta i en klinisk studie. Det kan vara genom att man:

  • tillhör en patientgrupp som ska studeras
  • aktivt själv letar reda på studier via patientföreningars eller läkemedelsföretags webbplatser
  • söker information på de regionala nodernas egna webbplatser
  • får erbjudande från sin vårdgivare…

Källor: kliniskastudier.se och ki.se

Regionala Noder:

Region Örebro län

Karolinska Trial Alliance (KTA)

Gothia Forum

Forum Sydost

Forum Söder

Informationslänkar

Etikprövningsmyndigheten

Kliniska studier information från Vetenskapsrådet

Karolinska institutet – försökspersoner sökes

DU MISSAR VÄL INGET INTRESSANT?

Prenumerera på nyhetsbrevet!